Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati

In conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5 :

1. SCOPO
2. DESTINAZIONE
3. AREA DI APPLICAZIONE
4. RESPONSABILITA’
5. PROCEDURA
6. METODOLOGIA DI CONVALIDA PER I SISTEMI COMPUTERIZZATI
7. DOCUMENTI DI CONVALIDA
8. Scopo dei documenti di convalida
9. Il Piano di Convalida (Validation plan)
10. Il documento Requisiti Utente - URS (User Requirements Specification)
11. Il documento di Risk Assessment
12. La fase di Qualifica del Fornitore (Supplier Qualification)
13. I documenti di Sistema
14. La fase di System Commissioning
15. La fase di Qualifica dell'Installazione - IQ (Installation Qualification)
16. La fase di Qualifica delle Funzioni - OQ (Operational Qualification)
17. La fase di Qualifica delle Prestazioni - PQ (Performance Qualification)
18. Valutazione del''Integrità Dati Elettronici (DATA INTEGRITY ASSESSMENT)
19. Il rapporto finale di Convalida
20. Gestione delle modifiche
21. MANTENIMENTO DELLO STATO DI CONVALIDA NEL TEMPO
22. ARCHIVIAZIONE
23. RIFERIMENTI
24. DEFINIZIONI E ACRONIMI