Audit a Fornitori - Vendor Audit - Supplier Audit
La competenza e l'affidabilità di una Terza Parte, ad esempio fornitori di sistemi o servizi, sono i fattori chiave nella scelta di un prodotto o di un servizio. Quando Terze Parti, vengono utilizzate per:
- Fornire,
- Installare,
- Configurare,
- Collaudare,
- Validare,
- Manutenere,
- Modificare;
un sistema informatizzato, un servizio a questo collegato oppure quando vengono utilizzate per svolgere una elaborazione dei dati; in base alla Valutazione dei Rischi della data fornitura, può essere richiesta l’effettuazione di un Audit formale.
Lo Studio offre un servizio di redazione e valutazione a supporto del reparto di Assicurazione Qualità. La documentazione necessaria alla valutazione del fornitore per lo specifico prodotto, in conformità ai regolamenti GxP, contiene:
- Informazioni Aziendali
- Dettagli del Sistema Qualità Aziendale - Quality System
- Informazioni generali del Prodotto
- Storia del Prodotto - Product History (Clienti, Installazioni, Case History)
- Specifiche del Prodotto
- Requisiti Minimi del Prodotto
- Ciclo di Vita del Prodotto - Software development Life Cycle
- Procedure di Test Funzionali
- Documentazione
- Supporto Tecnico
- Manutenzione
- Garanzia
- Gestione delle Modifiche - Change Control
- Gestione del Guasto - Fault Reporting
- Dettagli sulla Conformità del Prodotto
- Dettagli sulle funzionalità di Sicurezza
- Dettagli sul'Addestramento del Personale
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CONTATTACI senza impegno per avere una valutazione sullo stato di conformità dell'azienda (Gap Analisys) |
Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT : |
la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective |
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati : |
Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta |
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informazioni |
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati : |
la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata |
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