Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

Validation Package - Il set Documentale di Convalida

La Convalida dei sistemi computerizzati in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5, richiede la produzione di un insieme documentale ben definito. Tale Validation Package guarda all'intero life cycle del sistema, dalla definizione dei requisiti, nel contesto di utilizzo del sistema computerizzato e del relativo processo, alla definizione del Validation Plan, alla stesura ed esecuzione dei Protocolli di Test (IQ, OQ, PQ), fino all'emissione del Validation Report:

1. Qualifica del fornitore (se richiesta)
2. Piano di Convalida (Validation Plan)
3. Requisiti Utente (User Requirements Specification)
4. Specifiche Funzionali e di Configurazione (Functional Spec & Configuration Spec)
5. Valutazione del Rischio GxP (Risk Assessment)
6. Matrice di Tracciabilità (Traceability Matrix)
7. Collaudo in fabbrica: Piano e Rapporto (Factory Acceptance Test - FAT)
8. Installazione e Configurazione (fase operativa)
9. Collaudo presso il cliente: Piano e Rapporto (Site Acceptance Test - SAT)
10. Addestramento Utenti (fase operativa)
11. Rilascio del sistema (fase operativa)
12. Qualifica dell’Installazione: Piano e Rapporto (Installation Qualification - IQ)
13. Qualifica Operativa: Piano e Rapporto (Operational Qualification - OQ)
14. Qualifica della Performance: Piano e Rapporto (Performance Qualification - PQ)
15. Rapporto di Convalida (Validation Report)
16. Certificato di Convalida (Validation Certificate)
17. Rilascio del sistema in ambito GxP (fase operativa)