Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

Risorse: FDA - EMA - ICH - OECD - PIC/S - EDQM - WHO - Unione Europea - Parlamento Italiano - ISO - U.S. Pharmacopoeia - British Pharmacopoeia - Japanese Pharmacopoeia

10 Aprile 2020 (ultimo aggiornamento)

U.S. Food and Drug Administation - Code of Federal Regulations

• 21 CFR Database
• 21 CFR Part 11: "Electronic Records; Electronic signatures"
• 21 CFR Part 50: "Protection Of Human Subjects"
• 21 CFR Part 54: "Financial Disclosure By Clinical Investigators"
• 21 CFR Part 58: "Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies"
• 21 CFR Part 110: "Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Human Food"
• 21 CFR Part 210: "Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packaging, or Holding of Drugs; General"
• 21 CFR Part 211: "Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceutical"
• 21 CFR Part 111: "Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements"
• 21 CFR Part 312: "Investigational New Drug Application"
• 21 CFR Part 314: "Applications For FDA Approval To Market A New Drug"
• 21 CFR Part 600: "Biological Products: General"
• 21 CFR Part 601: "Licensing"
• 21 CFR Part 610: "General Biological Products Standards"
• 21 CFR Part 606: "Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Component"
• 21 CFR Part 801: "Medical Devices - Labelling"
• 21 CFR Part 803: "Medical Device Reporting"
• 21 CFR Part 806: "Medical Device; Reports of Corrections and Removals"
• 21 CFR Part 807: "Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices"
• 21 CFR Part 814: "Premarket Approval of Medical Devices"
• 21 CFR Part 820: "Quality System Regulation"
• 21 CFR Part 862: "Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices"
• 21 CFR Part 880: "General Hospital and Personal Use Devices"
• 21 CFR Part 1271: "Human Cells, TIssues and cellular and tissue-based Products"

European Medicines Agency - EU Legislation

• EU Legislation - Eudralex index
• Eudralex - Vol.1 -EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use
• Eudralex - Vol.2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use
• Eudralex - Vol.3 - Scientific guidelines for medicinal products for human use
• Eudralex -  Vol.4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use
• Eudralex -  Vol.5 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for veterinary use
• Eudralex -  Vol.6 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for veterinary use
• Eudralex -  Vol.7 - Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use
• Eudralex - Vol.8 - Maximum Residue Limits
• Eudralex - Vol.9 - Guidelines for pharmacovigilance for medicinal products for human and veterinary use
• Good Pharmacovigilance Practice Guidelines (GVP)
• Eudralex - Vol.10 - Guidelines for clinical trial
• Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use

The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

• ICH Guidelines index
• ICH - Quality Guidelines
• ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
• ICH Q8: Pharmaceutical Development
• ICH Q9: Quality Risk Management
• ICH Q10: Pharmaceutical Quality Systems
• ICH - Safety Guidelines
• ICH - Efficacy Guidelines
• ICH E6: Good Clinical Practice
• ICH - Multidisciplinary Guidelines

ORGANISATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT

• OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
• No 1: OECD Principles on Good Laboratory Practice
• No 10: The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems

Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)

• PIC/S GMP GUIDE (INTRODUCTION)
• PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS)
• PIC/S GMP GUIDE (PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)
• PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES)
• GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS

European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare

• European Pharmacopoeia - Home
• European Pharmacopoeia - International Harmonisation
• EDQM - Download Section

World Health Organization

• WHO - Pharmaceutical products
• WHO - Medicines
• WHO - Norms and Standards: Quality, safety and efficacy of medicines
• WHO - The International Pharmacopoeia
• WHO - Quality Assurance
• WHO - Production: Good Manufacturing Practices - index
• WHO - Distribution: Good Distribution Practices - index
• WHO - Inspection: Related Documents
• WHO - Quality Control
• WHO - Related regulatory standards

Parlamento Italiano

• Parlamento Italiano - Decreti Legislativi attuativi di direttive comunitarie (1996-oggi) - elenco 
• Dlgs 50/2007: Attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE, concernenti l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche
• Dlgs 219/2006: Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relative ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE
• Dlgs 193/2006: Attazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario  dei medicinali veterinari
• Dlgs 10/2002: Attuazione della direttiva 1999/93/CE relativa ad un quadro comunitairo per le firme elettroniche
• Dlgs 211/2003: Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
• Dlgs 200/2007: Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
• Dlgs 274/2007: Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano
• Dlgs 37/2010: Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
• Dlgs 50/2005: Attuazione delle direttive 2003/15/CE e 2003/80/CE, in materia di prodotti cosmetici

Unione Europea

• Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari
• Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
• Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari
• Direttiva 2003/63/CE della Commissione, del 25 giugno 2003, che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
• Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL)
• Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche
• Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione
• Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
• Direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell’8 aprile 2005, che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
• Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 , che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
• Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
• Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 , sui prodotti cosmetici
• Direttiva 2003/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 febbraio 2003, che modifica la direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
• Direttiva 2003/80/CE della Commissione, del 5 settembre 2003, che stabilisce all'allegato VIII bis della direttiva 76/768/CEE del Consiglio il simbolo indicante la durata d'idoneità all'impiego dei prodotti cosmetici
• DIRETTIVA 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza

International Organization for Standardization

• ISO 9001: Quality management systems -- Requirements
• ISO 14001: Environmental management systems -- Requirements with guidance for use
• ISO 14004: Environmental management systems -- General guidelines on principles, systems and support techniques
• ISO 13485: Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
• ISO 14971: Medical devices -- Application of risk management to medical devices
• ISO 15223-1: Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
• ISO 15223-2: Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied -- Part 2: Symbol development, selection and validation
• ISO 15225: Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure
• IEC 62304: Medical device software -- Software life cycle processes
• IEC 62366: Medical devices -- Application of usability engineering to medical devices
• ISO 22716 : Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices
• ISO 22715: Cosmetics -- Packaging and labelling
• ISO 12207: Systems and software engineering -- Software life cycle processes
• ISO 15288: Systems and software engineering -- System life cycle processes
• ISO 16085: Systems and software engineering -- Life cycle processes -- Risk management
• ISO 16326: Systems and software engineering -- Life cycle processes -- Project management
• ISO/IEC 25040: Systems and software engineering -- Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) -- Evaluation process
• ISO/IEC 25051: Software engineering -- Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) -- Requirements for quality of Commercial Off-The-Shelf (COTS) software product and instructions for testing
• ISO/IEC 20000-1: Information technology -- Service management -- Part 1: Service management system requirements
• ISO/IEC 20000-2: Information technology -- Service management -- Part 2: Guidance on the application of service management systems
• ISO/IEC 24762: Information technology -- Security techniques -- Guidelines for information and communications technology disaster recovery services
• ISO/IEC 27000: Information technology -- Security techniques -- Information security management systems -- Overview and vocabulary
• ISO/IEC 27001: Information technology -- Security techniques -- Information security management systems -- Requirements
• ISO/IEC 27003: Information technology -- Security techniques -- Information security management system implementation guidance
• ISO/IEC 27004: Information technology -- Security techniques -- Information security management -- Measurement
• ISO/IEC 27005: Information technology -- Security techniques -- Information security risk management
• ISO/IEC 27006: Information technology -- Security techniques -- Requirements for bodies providing audit and certification of information security management systems
• ISO/IEC 90003: Software engineering -- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software
• ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
• ISO 10012: Measurement management systems -- Requirements for measurement processes and measuring equipment

U.S. Pharmacopoeia

• U.S. Pharmacopeias

British Pharmacopoeia

• British Pharmacopoeia

Japanese Pharmacopoeia

• The Japanese Pharmacopoeia