Change Management Procedure - Procedura di Gestione dei Cambiamenti dei Software - procedura di gestione delle modifiche dei sistemi software iin conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, European Medicines Agency Eudralex Annex 11), GAMP 5 - Computer System Validation - Convalida di Sistemi Computerizzati - Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici in ambito regolato.

Studio di Ingegneria Andrea Giampellegrini

Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

Procedura di Controllo delle Modifiche dei Sistemi Computerizzati

In conformità ai regolamenti GxP Europei e USA (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5 :

La procedura di Controllo delle Modifiche (Change Management Procedure) è fondamentale per mantenere lo stato di Convalida dei sistemi informatici.
La procedura applica a modifiche hardware, software e di conseguenza alla documentazione di sistema e di convalida, apportate a sistemi informatici soggetti a Convalida.

I capitoli minimi di una procedura di revisione periodica, devono essere:

  1. Scopo
  2. Destinazione
  3. Area di applicazione
  4. Elenco dei Sistemi Computerizzati
  5. Responsabilità
  6. RICHIESTA DI MODIFICA
  7. CONTROLLO DELLA MODIFICA
  8. AUTORIZZAZIONE ALLA MODIFICA
  9. COMPLETAMENTO DELLA MODIFICA
  10. Moduli di Registrazione
  11. Archiviazione
  12. Riferimenti
  13. Definizioni e Acronimi

CONTATTACI senza impegno per avere una valutazione sullo stato di conformità dell'azienda (Gap Analisys)

Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT :

la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective

Risk Assessment Procedure
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati :

Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta

Computer Validation Procedure
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati :

la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata

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Computer System Validation
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