Le attività di Qualifica e Certificazione comprendono :
- Qualifica dei processi produttivi
- Convalida di Sistemi Computerizzati - Computer System Validation
- Convalida macchine di Produzione e Confezionamento
- Qualifica del Data Center (CED) - Data Center Qualification
- Qualifica dell’infrastruttura
- Qualifica della Rete - Network Qualification
- Qualifica dei sistemi Hardware
- Qualifica del Server – Server Qualification
- Computer System Compliance Assessment
- Annex 11 Assessment
- 21 CFR Part 11 Assessment
- Data Integrity Assessment - Integrità Dati
- Workstations & Clients Qualification
- Virtual Environments Qualification
- Storage Area Network Qualification
- Consulenza specializzata nella gestione IT in ambito GxP (GLP, GCP, GMP, GVP, GDP) e Medical Devices
- Serializzazione e Aggregazione - Track and Trace
- Qualifica dei Fornitori - Audit a Fornitori
- Computer System Selection
- Applicazione dell’Analisi del Rischio
- Incident and Problem Management
- Redazione di Specifiche Funzionali e Requisiti Utente
- Stesura ed esecuzione protocolli di SAT, FAT, IQ, OQ e PQ
- Redazione/implementazione delle SOP necessarie:
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CONTATTACI senza impegno per avere una valutazione sullo stato di conformità dell'azienda (Gap Analisys) |
Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT : |
la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective |
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| Maggiori informazioni |
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati : |
Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta |
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| Maggiori
informazioni |
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati : |
la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata |
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| Maggiori
informazioni |
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