Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

Convalida dei Sistemi Computerizzati - Computer System Validation

All’interno di ambiti regolati, affinché possa essere approvata la produzione ed il commercio di un prodotto, è necessario (requisito legislativo) che siano convalidati (validati) un insieme di aspetti direttamente o indirettamente collegati alla qualità del prodotto stesso. La convalida rappresenta il processo, attraverso il quale, vengono compiute e documentate una serie di attività (documentazione di convalida), allo scopo di dimostrare che un processo sia qualitativamente ripetibile e riproducibile e che il suo risultato finale sia quello atteso.

Convalida dei sistemi computerizzati in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP versione 5, comprendente il seguente set di documenti :

• Qualifica del fornitore
• Piano di Convalida
• Requisiti Utente
• Specifiche Funzionali e di Configurazione
• Valutazione del Rischio GxP
• Matrice di Tracciabilità
• Collaudo in fabbrica: Piano e Rapporto
• Installazione e Configurazione
• Collaudo presso il cliente: Piano e Rapporto
• Addestramento Utenti
• Rilascio del sistema
• Qualifica dell’Installazione: Piano e Rapporto
• Qualifica Operativa: Piano e Rapporto
• Qualifica della Performance: Piano e Rapporto
• Rapporto di Convalida
• Certificato di Convalida
• Rilascio del sistema in ambito GxP

Servizi correlati:

• Life Cycle Management
• Data Integrity Assessment - Valutazione Integrità Dati
• Inventario Sistemi (System Inventory)
• Gestione del Rischio (Risk Management)
• Gap Analisys - Analisi delle Lacune
• Convalida Migrazione Dati - Data Migration Validation
• Convalida Sistemi Legacy - Legacy System Validation
• Applicazione completa delle linee guida GAMP 5
• Stesura documentazione di Convalida IT
• Redazione, revisione, implementazione delle procedure necessarie
• Stesura ed esecuzione Remediation Plan
• Verifica conformità al FDA CFR 21 part 11 e determinazione delle azioni correttive
• Verifica conformità EU-GMP Annex 11
• Addestramenti a GAMP e GxP (Data Integrity, Annex 11, CFR 21 part 11)

Elenco Sistemi

• Enterprise Resource Planning (ERP) System
• Electronic Batch Record (EBR) System
• IT Infrastructure
• Paperless Management System
• Laboratory Information Management Systems (LIMS)
• Electronic Laboratory Notebook (ELN)
• Statistical Analysis Software (SAS)
• Electronic Documents Management System (EDMS)
• Electronic Submission of the Common Technical Document Solution (eCTD)
• Chromatography Data Software (CDS)
• Mass Spectrometry Data System (LC/MS Software)
• Clinical Chemistry Software
• Warehouse Management System (WMS)
• Serialization: Track and Trace System (Sistemi di Serializzazione e Aggregazione)
• Barcode Management System
• Rfid Management System
• Manufacturing Execution Systems (MES)
• Overall equipment effectiveness System (OEE)
• Dispensing System
• Distributed Control System (DCS)
• Supervisory Control And Data Acquisition System (SCADA)
• Heating, Ventilation and Air Conditioning System (HVAC)
• Environmental Monitoring System
• Barcode / Datamatrix Verifier
• Automatic Measurement Software
• Calibration Software
• Machinery
• Spreadsheet
• Database