Servizio di Qualifica Certificazione di Processi e Sistemi Informatici in ambito regolato (Farmaceutiche, Biomedicali, Biotecnologiche, Dispositivi Medici, Cosmetica, Alimentare, GLP, GMP, GCP, GDP, GVP, ISO, FDA, EMA) Life Sciences Consulting - Life Cyle Management - Computer System Validation - Convalida Sistemi Computerizzati in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, European Medicines Agency Eudralex Annex 11), GAMP 5

Studio di Ingegneria Andrea Giampellegrini

Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

Studio di Ingegneria Giampellegrini

L’attività professionale di pertinenza dello Studio, copre:

  • la pianificazione
  • la progettazione
  • lo sviluppo
  • la direzione lavori
  • la stima
  • il collaudo
  • la gestione

di impianti e sistemi elettronici, di automazione e di generazione, trasmissione ed elaborazione delle informazioni.

Lo Studio è specializzato in Servizi di Qualifica e Certificazione di Processi, Sistemi, Macchinari e Dispositivi operanti in ambito regolato:

  • GLP, GMP, GCP, GVP, GDP, GdP (Food and Drug Administration, European Medicines Agency)
  • Direttive Comunità Europea
  • ISO (International Organization for Standardization)
  • SOX (Sarbanes-Oxley Act)
  • ASTM (American Society for Testing and Materials)

I servizi offerti sono rivolti alle aziende e industrie:

  • Farmaceutiche
  • Biomedicali
  • Biotech
  • Cosmetiche
  • Alimentari
  • Contract Reseach Organization (CRO)
  • Centri di Ricerca
  • Fornitori di Sistemi
  • Software House
  • Laboratori (di analisi, GMP, di prova, di taratura)

Le figure aziendali di riferimento sono:

CIO, IT Manager, Responsabili Produzione, Responsabili Processo, Responsabili Assicurazione Qualità, Qualified Person, Quality Manager, Validation Engineer, Responsabili R&D, Regulatory Affairs Officer, Documentation Manager.

6 Giugno 2017 (ultimo aggiornamento)

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NEWS : Buone Pratiche di Fabbricazione Europee in ambito farmaceutico La revisione dell’Annex 11: La Gestione dei Sistemi Computerizzati

Revisione dell'Annex 11 entrato in vigore il 30 giugno 2011

EU-GMP Annex 11
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati :

Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta

Computer Validation Procedure
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati :

la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata

Computer Validation Procedure
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