Studio di Ingegneria Giampellegrini
Lo Studio è specializzato in Servizi di Qualifica e Certificazione di Processi, Sistemi, Macchinari e Dispositivi operanti in ambito regolato:
- GLP, GMP, GCP, GDP (Food and Drug Administration, European Medicines Agency)
- Direttive Comunità Europea
- ISO (International Organization for Standardization)
- SOX (Sarbanes-Oxley Act)
- ASTM (American Society for Testing and Materials)
I servizi offerti sono rivolti alle aziende e industrie:
- Farmaceutiche
- Biomedicali
- Biotech
- Cosmetiche
- Alimentari
- Contract Reseach Organization (CRO)
- Centri di Ricerca
- Fornitori di Sistemi
- Software House
- Laboratori (di analisi, GMP, di prova, di taratura)
Le figure aziendali di riferimento sono:
CIO, IT Manager, Responsabili Produzione, Responsabili Processo, Responsabili Assicurazione Qualità, Qualified Person, Quality Manager, Validation Engineer, Responsabili R&D, Regulatory Affairs Officer, Documentation Manager.
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CONTATTACI senza impegno per avere una valutazione sullo stato di conformità dell'azienda (Gap Analisys) |
NEWS : Buone Pratiche di Fabbricazione Europee in ambito farmaceutico
La revisione dell’Annex 11: La Gestione dei Sistemi Computerizzati |
Revisione dell'Annex 11 entra in vigore a partire dal 30 giugno 2011 |
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| Maggiori informazioni |
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati : |
Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta |
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informazioni |
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati : |
la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata |
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informazioni |
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