Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT
In conformità ai regolamenti GxP Europei e USA (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5 :
- SCOPO
- DESTINAZIONE
- AREA DI APPLICAZIONE
- RESPONSABILITA’
- PROCEDURA
- Identificazione del sistema
- Identificazione dei dati elettronici
- Valutazione della criticità
- SISTEMI A CRITICITA' ALTA
- SISTEMI A CRITICITA' MEDIA
- SISTEMI A CRITICITA' BASSA
- Fasi del Risk Assessment
- Metodologia di esecuzione del Risk Assessment
- Identificazione del pericolo
- Identificazione degli scenari di rischio
- Stima dell'Occorrenza della condizione di guasto
- Stima della Severità dell'impatto
- Classificazione del rischio
- Stima della Rilevabilità della condizione di guasto
- Priorità e valutazione del rischio
- Accettabilità del rischio
- Strategie di mitigazione del rischio
- Monitoraggio dell’efficacia dei controlli
- ARCHIVIAZIONE
- RIFERIMENTI
- DEFINIZIONI E ACRONIMI
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CONTATTACI senza impegno per avere una valutazione sullo stato di conformità dell'azienda (Gap Analisys) |
Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT : |
la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective |
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati : |
Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta |
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati : |
la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata |
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