Validation Package - Documentazione di Convalida Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici in ambito regolato (Farmaceutiche, Biomedicali, Biotecnologiche, Dispositivi Medici, Alimentare, BPL, GLP, GMP, GCP, GDP, ISO, ASTM, FDA, EMA) Computer System Validation Convalida di Sistemi Computerizzati in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, European Medicines Agency Eudralex Annex 11), GAMP 5
Studio di Ingegneria Andrea Giampellegrini

Qualification & Certification Services of Industrial Processes and Computerized Systems

Validation Package - Il set Documentale di Convalida

Convalida dei sistemi computerizzati in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5 :

  1. Qualifica del fornitore (se richiesta)
  2. Piano di Convalida (Validation Plan)
  3. Requisiti Utente (User Requirements Specification)
  4. Specifiche Funzionali e di Configurazione (Functional Spec & Configuration Spec)
  5. Valutazione del Rischio GxP (Risk Assessment)
  6. Matrice di Tracciabilità (Traceability Matrix)
  7. Collaudo in fabbrica: Piano e Rapporto (Factory Acceptance Test - FAT)
  8. Installazione e Configurazione (fase operativa)
  9. Collaudo presso il cliente: Piano e Rapporto (Site Acceptance Test - SAT)
  10. Addestramento Utenti (fase operativa)
  11. Rilascio del sistema (fase operativa)
  12. Qualifica dell’Installazione: Piano e Rapporto (Installation Qualification - IQ)
  13. Qualifica Operativa: Piano e Rapporto (Operational Qualification - OQ)
  14. Qualifica della Performance: Piano e Rapporto (Performance Qualification - PQ)
  15. Rapporto di Convalida (Validation Report)
  16. Certificato di Convalida (Validation Certificate)
  17. Rilascio del sistema in ambito GxP (fase operativa)

CONTATTACI senza impegno per avere una valutazione sullo stato di conformità dell'azienda (Gap Analisys)

NEWS : Buone Pratiche di Fabbricazione Europee in ambito farmaceutico La revisione dell’Annex 11: La Gestione dei Sistemi Computerizzati

Revisione dell'Annex 11 entrato in vigore il 30 giugno 2011
EU-GMP Annex 11
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati :

la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata
Computer Validation Procedure
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Computer Validation
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