News e Articoli, Buone Pratiche Fabbricazione Europee in ambito farmaceutico Annex 11 Gestione dei Sistemi Computerizzati nell’industria Farmaceutica, Consulente IT GxP, Validazione Informatica GMP, GMP Cosmesi : Le pratiche di buona fabbricazione nell’Industria Cosmetica, Linee Guida Convalida dei Software, Data Integrity Assessment, Audit IT Department

Studio di Ingegneria Andrea Giampellegrini

Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

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  • Guida Food and Drugs Administration sulle Applicazioni Mediche Mobili : La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso, a giugno del 2011, un documento in stato Draft, che dettaglia come intende applicare la sua regolamentazione al software destinato alle Piattaforme Mobili, utilizzate in ambito medico (Applicazioni Mobili Mediche o "Mobile Medical App"). Con l’emissione della regolamentazione sulle Applicazioni Mediche Mobili, la FDA ha l’obiettivo di proteggere i pazienti e migliorare l'assistenza sanitaria, riducendo i potenziali errori medici.
  • GMP Cosmesi : Le pratiche di buona fabbricazione nell’Industria Cosmetica.

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Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT :

la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective

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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati :

Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta

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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati :

la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata

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