Periodic Review Procedure - Procedura di Revisione Periodica dei Software in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, European Medicines Agency Eudralex Annex 11), GAMP 5 - Computer System Validation - Convalida di Sistemi Computerizzati - Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici in ambito regolato.

Studio di Ingegneria Andrea Giampellegrini

Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

Procedura di Revisione Periodica dei Sistemi Computerizzati

In conformità ai regolamenti GxP Europei e USA (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5 :

I Sistemi Informatici devono essere periodicamente revisionati per confermare la loro permanenza in stato convalidato e la loro conformità alle GxP. Tali valutazioni devono includere, per il sistema in analisi:

  • l'attuale gamma di funzionalità,
  • lo stato documentale,
  • la gestione degli utenti,
  • l'applicazione delle procedure operative standard,
  • i record di deviazione,
  • gli incidenti ed i problemi,
  • la storia degli aggiornamenti (stato delle modifiche),
  • le prestazioni, l’affidabilità e la sicurezza,
  • i backup e gli eventuali ripristini
  • lo stato di manutenzione del sistema,
  • i report sullo stato di convalida (azioni in sospeso dal Validation Report).

I capitoli minimi di una procedura di revisione periodica, devono essere:

  1. Scopo
  2. Destinazione
  3. Area di applicazione
  4. Responsabilità
  5. Processo di Revisione
  6. Identificazione dei Sistemi Computerizzati
  7. Frequenza di Revisione
  8. Programma di Revisione
  9. Modulo di Registrazione della Revisione Periodica
  10. Rapporto di Revisione Periodica
  11. Archiviazione
  12. Riferimenti
  13. Definizioni e Acronimi

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Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT :

la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective

Risk Assessment Procedure
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati :

Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta

Computer Validation Procedure
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati :

la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata

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Computer System Validation
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