Procedura Backup Restore Software - Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici in ambito regolato (Farmaceutiche, Biomedicali, Biotecnologiche, Dispositivi Medici, Cosmesi, Alimentare, GLP, GMP, GCP, GDP, ISO, SOX, ASTM, FDA, EMA). Computer System Validation - Convalida di Sistemi Computerizzati in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, European Medicines Agency Eudralex Annex 11), GAMP 5
Studio di Ingegneria Andrea Giampellegrini

Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

Procedura di Backup e Restore di Software e Dati

Per ottemperare alla conformità dei regolamenti GxP Europei e USA (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), è necessario effettuare regolari back-up dei dati critici dei sistemi computerizzati. L'accesso ai dati deve essere garantito per tutto il loro periodo di mantenimento. L'integrità e l'accuratezza dei backup e la possibilità di ripristinare i dati sul sistema, devono essere controllati e monitorati periodicamente. Tale attività deve essere regolata da apposita procedura:

  1. Scopo
  2. Destinazione
  3. Area di applicazione
  4. Responsabilità
  5. Identificazione dei Sistemi Computerizzati
  6. Configurazione dei Sistemi Computerizzati
  7. Identificazione dei Dati Elettronici
  8. Sistema di Backup
  9. Processo di Backup
  10. Modalità di Backup
  11. Frequenza di Backup
  12. Modulo di Registrazione di Backup
  13. Gestione dei Supporti di Memoria
  14. Identificazione ed Etichettatura
  15. Processo di Restore
  16. Modulo di Richiesta di Restore
  17. Modalità di Restore
  18. Monitoraggio dell’efficacia del Backup
  19. Restore - Verifica Periodica
  20. Archiviazione
  21. Riferimenti
  22. Definizioni e Acronimi

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Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT :

la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective
Risk Assessment Procedure
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati :

Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta
Computer Validation Procedure
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati :

la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata
Computer Validation Procedure
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Computer System Validation
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